Die Food and Drug Administration ist ein frustrierender, aber unvermeidlicher Engpass für Unternehmen, die Gesundheitstechnologie entwickeln, aber das könnte sich ändern. Apple, Fitbit, Samsung und sechs weitere große Technologieunternehmen wurden kürzlich in ein Pilotprogramm aufgenommen, mit dem sie zukünftige Gesundheitsprodukte schneller verfolgen können.
Die FDA hat einen langwierigen Zulassungsprozess, der Unternehmen zurückhalten kann, wenn sie ernsthaftere medizinische Technologien entwickeln. Dieses neue Pilotprojekt würde sie stattdessen dazu bringen, normale Regelungszyklen zu vermeiden und schneller eine Genehmigung zu erhalten. Als Ergebnis sollte es Health-Tech-Namen ermutigen, ambitionierter bei der Entwicklung von medizinischer Technologie für Geräte, sei es die Apple Watch oder Fitbit Gamut von Trackern.
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Zum Beispiel ist das Fitbit Ionic mit relativen SpO2-Sensoren zur Erkennung von Schlafapnoe ausgestattet , aber Fitbit kann dies erst nach Bestätigung der Genauigkeit durchführen. Anstatt seinen eigenen Weg zu gehen, kann es nun den Weg der FDA gehen und möglicherweise seine Schlafapnoe-Erkennung validiert und viel schneller auf Geräte übertragen werden. Ähnlich arbeitet Apple derzeit mit Stanford-Klinikern zusammen, um zu erforschen, wie die Apple Watch abnormale Herzrhythmen erkennen könnte , was bei einer Diagnose höchstwahrscheinlich eine FDA-Zulassung erfordern würde.
Zu den Namen gehört auch Verily Life Sciences, die Gesundheitsabteilung von Alphabet, die auch mit dem Glukose-Tracker-Hersteller Dexcom zusammenarbeitet . Sie erinnern sich vielleicht daran, dass Verily derjenige war, der an Glukose-Tracking-Kontaktlinsen arbeitete .
Die teilnehmenden Unternehmen müssen der FDA Zugang zu ihren Testmessungen, Informationen über das Qualitätsmanagement und den gesammelten Daten aus der Praxis verschaffen. Wenn sie genehmigt werden, können die Unternehmen eine Vorzertifizierung erhalten und müssen sich keiner solch strengen Genehmigung stellen.
"Wir müssen unseren Regulierungsrahmen modernisieren, damit er zu der Art von Innovation passt, die wir bewerten sollen, und dazu beitragen, nützliche Technologien zu fördern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Verbraucher Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven digitalen Gesundheitsgeräten haben", sagte die FDA Kommissar Scott Gottlieb zum neuen Pilotprojekt.
James Park, CEO von Fitbit, sagte auch in einem Statement: "Da Fitbit eine stärker integrierte Rolle in der persönlichen Gesundheitsversorgung einnimmt, hoffen wir, dass dies FDA-regulierte Funktionen und Softwareentwicklung beschleunigen und neue Möglichkeiten mit sich bringen wird, die Gesundheitsergebnisse positiv beeinflussen können schnell."
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